Descrição: : A cirurgia do melanoma em estádio III nem sempre leva à cura do paciente e cerca de 60% dos pacientes acabarão evoluindo ao óbito pela disseminação da doença. Portanto existe uma grande necessidade do desenvolvimento de terapias adjuvantes que auxiliem na prevenção da recidiva da doença após sua ressecção. Não existe hoje um padrão quimioterápico para adjuvância em melanoma. A imunoterapia através de altas doses de interferon não mostrou atividade ma sobrevida global destes pacientes, especialmente aqueles com comprometimento macroscópico de linfonodos. Este projeto irá avaliar a imunoterapia com vacina polipeptídica (Melanina-A/Mart 1, Tirosinase, gp100) associada à GM-CSF intra-linfonodal em pacientes com melanoma ressecado e alto risco de recidiva, comparada ao placebo. Serão incluídos 60 pacientes, que serão randomizados (1:1) no braço vacina ou no braço placebo. O tratamento será composto de uma fase de indução (imunização feita 5 vezes com intervalo de 3 semanas) e uma fase de manutenção (imunização feita 8 vezes, em intervalos de 12 semanas). Após os 27 meses de período de imunização, os pacientes serão acompanhados por mais 33 meses, finalizando 5 anos de estudo. O objetivo primário do estudo é avaliar a eficácia em termos de sobrevida sem doença (DFS) entre os 2 grupos de randomização..
Situação: Desativado; Natureza: Pesquisa.
Número de produções C, T & A: 4